顾健|WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求

整理丨山东消博士消毒科技股份有限公司

原创丨陈少梅

来源丨2019全国感控与耐药感染大会

消毒产品的分类

根据《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监发[2014]36号），消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理，分为第一类消毒产品、第二类消毒产品和第三类消毒产品。

消毒产品卫生安全评价报告包括什么？

对消毒产品有效性，卫生安全性进行的综合评价。一份完整的卫生安全评价报告包括 ：

• 产品标签（铭牌）、说明书

• 检验报告（含结论）

• 企业标准或质量标准

• 国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及 报关单

• 产品配方

• 消毒器械的结构图 （主要元器件及参数）

哪些产品需要卫生安全评价报告

第一类消毒产品：用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

第二类消毒产品：除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

哪些情况下需要重新检测检验项目并更新评价资料？

• 实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；

• 消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及PCD延长产品有效期的；

• 消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的；

• 第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。

• WS 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求

• 

• 

• 

• 

• 山东消博士消毒科技股份有限公司位于德州市京津冀一体化协同发展产业合作区，是一家从事高端消毒科研、生产与销售的国家高新技术企业，公司产品主要涵盖：高端医用消毒、清洗、灭菌系列产品、医院污水处理的整体解决方案等。

•