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《血液透析及其相关治疗用水》新标准颁布2017年起实施

分类:
行业动态
作者:
来源:
发布时间:
2017/01/01 21:50
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【摘要】:

《血液透析及其相关治疗用水》新标准颁布2017年起实施

国家食品药品监督管理局(CFDA)前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY 0572—2015,以取代已执行达十年之久的YY0572—2005,并将从2017年1月1日起实施,过度期1年9个月,的确有点长。我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧?

新标准(YY 0572—2015)与旧标准(YY 0572—2005)相比,增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求;提高了对内毒素的控制要求;删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求;均比老标准要求高而严了。

透析用水的基本概念与干预水平

透析用水:是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水,包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。

干预水平:污染物浓度,当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。

新标准对微生物与内毒素含量的要求

(1)透析用水中的细菌总量:应不超过100cfu/ml,干预水平是最大允许水平的50%。

(2)透析用水中的内毒素含量:应不超过0.25EU/ml,干预水平是最大允许水平的50%。

新标准对化学污染的最大允许量要求

(1)透析用水中有毒化学物的最大允许量(mg/L):铝0.01、总氯0.1、铜0.1、氟化物0.2、铅0.005、盐酸盐(氮)2、硫酸盐100、锌0.1。

(2)透析溶液中的电解质最大允许量mg/L(mmol/L):钙2(0.05)、镁4(0.15)、钾8(0.2)、钠70(3.0)。

(3)透析用水中微量元素的最大允许量(mg/L):锑0.006、砷0.005、钡0.1、铍0.0004、镉0.001、铬0.001、汞0.0002、硒0.09、银0.005、铊0.002。

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